Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

Сообщение о безопасности медицинских изделий

Уведомление о безопасности медицинских изделий

Устройства Philips Respironics для терапии сна и дыхательных путей  

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

 

После выявления возможного риска для здоровья, связанного с пеноматериалом некоторых устройств CPAP, BiPAP и механических вентиляторов, Philips Respironics в июне 2021 года выпустила добровольное уведомление о безопасности (за пределами США).


Мы осознаем значительное влияние этого уведомления о безопасности на наших пациентов, деловых клиентов и медицинские команды. Поэтому мы разработали инструменты и ресурсы, которые помогут вам в процессе исправления. Эти материалы вы найдете на наших страницах для пациентов, деловых партнеров и медицинских команд.


Наша цель - завершить программу ремонта и замены для большинства зарегистрированных пациентов к декабрю 2022 года. Мы постоянно делаем успехи и всегда осознаем, что для пациентов, ожидающих ремонта или замены устройства, это не может быть достаточно быстро. 


Мы регулярно публикуем обновления о наших усилиях на этом сайте и ежемесячные электронные письма, включая информацию о вашем(их) заменяющем(их) устройстве(ах).

 

 

Очистители озоном, а также чистящие средства с ультрафиолетовым светом в настоящее время не одобрены в качестве методов очистки для устройств и масок для апноэ сна и не должны использоваться.

 

Следующие продукты подпадают под действие уведомления о безопасности:

CPAP- и BiLevel PAP-устройства

Все затронутые устройства, произведенные до 26.<|vq_10892|>Апрель 2021 года, все серийные номера устройств


Аппарат для непрерывной вентиляции легких, минимальная поддержка дыхания, использование в учреждении

 

 

 

Какие продукты не затронуты и почему?

 

Продукты, которые не затронуты, могут содержать другие звукопоглощающие пеноматериалы, так как со временем становятся доступны новые материалы и технологии. Кроме того, звукопоглощающий пеноматериал в незатронутых устройствах может быть размещен в другом месте из-за конструкции устройства.

 

  • Trilogy Evo
  • M-Serie
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Serie Pro und EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60 аппарат ИВЛ
  • V60 Plus аппарат ИВЛ
  • V680 аппарат ИВЛ



Все кислородные концентраторы, продукты для проведения респираторной терапии, продукты для очистки дыхательных путей.

    Вернуться к блогу