Сообщение о безопасности медицинских изделий
Поделиться
Уведомление о безопасности медицинских изделий
Устройства Philips Respironics для терапии сна и дыхательных путей
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
После выявления возможного риска для здоровья, связанного с пеноматериалом некоторых устройств CPAP, BiPAP и механических вентиляторов, Philips Respironics в июне 2021 года выпустила добровольное уведомление о безопасности (за пределами США).
Мы осознаем значительное влияние этого уведомления о безопасности на наших пациентов, деловых клиентов и медицинские команды. Поэтому мы разработали инструменты и ресурсы, которые помогут вам в процессе исправления. Эти материалы вы найдете на наших страницах для пациентов, деловых партнеров и медицинских команд.
Наша цель - завершить программу ремонта и замены для большинства зарегистрированных пациентов к декабрю 2022 года. Мы постоянно делаем успехи и всегда осознаем, что для пациентов, ожидающих ремонта или замены устройства, это не может быть достаточно быстро.
Мы регулярно публикуем обновления о наших усилиях на этом сайте и ежемесячные электронные письма, включая информацию о вашем(их) заменяющем(их) устройстве(ах).
Очистители озоном, а также чистящие средства с ультрафиолетовым светом в настоящее время не одобрены в качестве методов очистки для устройств и масок для апноэ сна и не должны использоваться.
Следующие продукты подпадают под действие уведомления о безопасности:
CPAP- и BiLevel PAP-устройства
Все затронутые устройства, произведенные до 26.<|vq_10892|>Апрель 2021 года, все серийные номера устройств
Аппарат для непрерывной вентиляции легких, минимальная поддержка дыхания, использование в учреждении

Какие продукты не затронуты и почему?
Продукты, которые не затронуты, могут содержать другие звукопоглощающие пеноматериалы, так как со временем становятся доступны новые материалы и технологии. Кроме того, звукопоглощающий пеноматериал в незатронутых устройствах может быть размещен в другом месте из-за конструкции устройства.
- Trilogy Evo
- M-Serie
- Trilogy Evo OBM
- Trilogy EV300
- Trilogy 202
- A-Serie Pro und EFL
- DreamStation 2
- Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)
- Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
- V60 аппарат ИВЛ
- V60 Plus аппарат ИВЛ
- V680 аппарат ИВЛ
Все кислородные концентраторы, продукты для проведения респираторной терапии, продукты для очистки дыхательных путей.